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崗位信息： 1.負(fù)責(zé)研發(fā)工作質(zhì)量保證性審查，確保項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性； 2.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督； 3.負(fù)責(zé)研發(fā)體系文件按照規(guī)定進(jìn)行新建/修訂、更新、替換、撤銷(xiāo)、作廢文件的銷(xiāo)毀工作； 4.負(fù)責(zé)CDE研制現(xiàn)場(chǎng)核查，確保研發(fā)合規(guī)性； 5.負(fù)責(zé)研發(fā)輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔等； 6.負(fù)責(zé)研發(fā)輔助記錄、臺(tái)賬及時(shí)性、真實(shí)性、完整性抽查； 7.參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及各種資料的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備； 8.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)定期儀器設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺(tái)賬及維護(hù)臺(tái)賬； 9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他日常工作，如考勤、采購(gòu)等。 任職條件： 1.本科學(xué)歷及以上，藥劑學(xué)、藥物制劑、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2.有三年及以上QA或研發(fā)QA的經(jīng)歷，有過(guò)CDE現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)為佳； 3.能建立研發(fā)體系文件，熟悉GMP和GLP的法規(guī)和指導(dǎo)原則； 4.熟練使用辦公軟件，能查閱產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)資料； 5.較強(qiáng)的文字解讀撰寫(xiě)能力，溝通能力強(qiáng)。