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崗位職責(zé) 1、為臨床試驗(yàn)提供高質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)支持； 2、確保臨床研究中與統(tǒng)計(jì)相關(guān)的工作按時(shí)完成，并符合相應(yīng)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)； 3、研究方案的支持，包括寫作方案中與統(tǒng)計(jì)相關(guān)的部分、闡明假設(shè)、確定計(jì)劃的分析、主要及次要變量、所要分析的時(shí)間點(diǎn)、中期分析的規(guī)定、分析人群的定義、隨機(jī)化、樣本量的計(jì)算等； 4、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，確保按分析計(jì)劃實(shí)施相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法、算法程序、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)及結(jié)果輸出等； 5、編制統(tǒng)計(jì)程序、生成統(tǒng)計(jì)圖表，并核對(duì)輸出結(jié)果； 6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理，包括為研究數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)提供建議，協(xié)助數(shù)據(jù)審核，根據(jù)數(shù)據(jù)管理的需求產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)疑清單或匯總表； 7、對(duì)臨床研究中心的同事進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)； 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、在制藥企業(yè)或CRO公司至少三年以上臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮； 3、良好的英文讀寫能力，能熟練使用SAS等常用軟件，包括統(tǒng)計(jì)過程、數(shù)據(jù)庫操作及統(tǒng)計(jì)圖表的產(chǎn)生； 5、有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的使用經(jīng)驗(yàn)； 6、熟悉國內(nèi)及國際臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的法律法規(guī)要求； 7、熟悉新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)流程、熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)；