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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 具體執(zhí)行微生物檢測(cè)操作，參與檢測(cè)方法的驗(yàn)證轉(zhuǎn)移，確保相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化。 主要專業(yè)職責(zé)： 1、（微生物檢測(cè)）根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行各項(xiàng)微生物檢測(cè)操作，進(jìn)行樣品的收集、處理和基礎(chǔ)檢測(cè)操作，準(zhǔn)確記錄相關(guān)操作和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并進(jìn)行基本的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)和初步分析，以確保生產(chǎn)過(guò)程符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、（分析方法接收和優(yōu)化）在指導(dǎo)下執(zhí)行微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證或確認(rèn)，按照方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性和一致性。 3、（質(zhì)量控制體系搭建）參與微生物檢測(cè)相關(guān)質(zhì)控體系的構(gòu)建工作，收集、整理相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行基本的數(shù)據(jù)分析，并執(zhí)行日常質(zhì)控體系的維護(hù)工作；參與并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等調(diào)查中的試驗(yàn)工作。 4、（穩(wěn)定性研究檢定）執(zhí)行微生物檢測(cè)相關(guān)穩(wěn)定性研究的基本實(shí)驗(yàn)操作，如樣品的準(zhǔn)備、分析，以及初步的數(shù)據(jù)整理和記錄，協(xié)助并配合完成方法開(kāi)發(fā)和優(yōu)化工作，確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。 5、（儀器管理）按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護(hù)工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 6、（日常管理）遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進(jìn)行部門(mén)安全巡查、高值耗材和設(shè)備管理、菌種管理、培養(yǎng)基管理、潔凈區(qū)清潔消毒維護(hù)、潔凈服準(zhǔn)備、無(wú)菌檢驗(yàn)器械準(zhǔn)備等公共事務(wù)管理，保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量。 7、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）協(xié)助撰寫(xiě)和優(yōu)化微生物檢測(cè)相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。 8、（協(xié)同合作）參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)的合作，共同解決微生物檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。 9、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門(mén)工作。 任職要求： 1、生物學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。 2、至少1-3年GMP環(huán)境下的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉微生物檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域工作，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、了解微生物學(xué)和生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。 4、了解微生物分析的常用方法和技術(shù)，如菌種復(fù)蘇和傳代、菌落計(jì)數(shù)、微生物鑒定等技術(shù)；無(wú)菌、微生物限度、內(nèi)毒素、支原體等檢驗(yàn)方法測(cè)定等。 5、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 6、 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。 7、出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)有效協(xié)作。具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 8、嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 9、具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。 10、具備抗壓能力，能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。