應(yīng)屆畢業(yè)生
大專
2025-05-10 12:21:30
494人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責(zé)描述：
1、負責(zé)建立、實施和維護符合ISO 13485、GMP、CE等國際和國內(nèi)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
2、確保質(zhì)量管理體系的有效運行，定期組織內(nèi)部審核和管理評審；
3、負責(zé)應(yīng)對外部審核（如客戶審核、第三方認證審核、監(jiān)管機構(gòu)檢查等）；
4、制定并實施質(zhì)量控制計劃，確保產(chǎn)品從原材料到成品的全過程質(zhì)量控制；
5、監(jiān)督生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點，確保產(chǎn)品符合設(shè)計要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6、負責(zé)不合格品的處理，組織根本原因分析并制定糾正和預(yù)防措施；
7、匯總、存檔及各項相應(yīng)的質(zhì)檢記錄和相關(guān)的文件；
8、負責(zé)公司內(nèi)部儀器設(shè)備校準(zhǔn)；
9、跟蹤并解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)動態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求；
10、負責(zé)質(zhì)量管理團隊的組建、培訓(xùn)和發(fā)展，提升團隊的專業(yè)能力;
11、組織公司內(nèi)部的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識;
12、協(xié)助管代完成其他質(zhì)量管理體系方面的工作；
13、上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限。
2、5年及以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，熟悉歐盟MDR法規(guī)、有ISO13485體系推行經(jīng)驗，熟悉內(nèi)/外部質(zhì)量管理體系審核流程；
4、具備良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先考慮。
注：聯(lián)系我時，請說是在福建人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：廈門海滄區(qū)廈門-海滄區(qū)賽客(廈門)醫(yī)療器械有限公司A14棟1-2層
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職位發(fā)布者
黃藝聰HR
賽客(廈門)醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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21-50人
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私營·民營企業(yè)
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翁角西路2012號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A14號樓1-2層
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