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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 統(tǒng)籌、主導(dǎo)設(shè)計和實施分析方法開發(fā)優(yōu)化、轉(zhuǎn)移、驗證及放行檢測工作的全流程管理，以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評估，確保產(chǎn)品符合GMP要求；并參與質(zhì)控分析技術(shù)的引進和創(chuàng)新，推動產(chǎn)品檢測技術(shù)的發(fā)展。 主要專業(yè)職責(zé)： 1、（分析方法開發(fā)）獨立完成精密儀器等分析方法開發(fā)，包括實驗設(shè)計、優(yōu)化實驗條件，并根據(jù)實驗結(jié)果，及時處理并解決出現(xiàn)的問題及技術(shù)難點；并遵守相關(guān)法規(guī)、指南和質(zhì)量管理體系的要求，確保分析方法開發(fā)過程中的合規(guī)性和質(zhì)量控制。 2、（分析方法驗證管理）主導(dǎo)解決分析方法上的技術(shù)難題，組織分析方法驗證相關(guān)工作的開展，包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數(shù)據(jù)記錄和分析、報告起草，確保實驗過程符合驗證方案和操作規(guī)程，保證數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。 3、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究分析檢測方法的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。 4、（國際項目支持）進行國外法規(guī)查閱、對標(biāo)，按照項目要求撰寫英文技術(shù)文件，并支持國際技術(shù)轉(zhuǎn)移。 5、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理，保證實驗室的安全和工作質(zhì)量；按照規(guī)定的操作流程進行實驗，并進行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護工作，確保設(shè)備的正常運行。 6、（流程標(biāo)準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化分析方法開發(fā)和優(yōu)化相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。 7、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決分析方法開發(fā)和優(yōu)化過程中的問題。 主要管理職責(zé)： 協(xié)同管理職責(zé)： 1、擔(dān)任初級員工的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團隊成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理。 項目負責(zé)人職責(zé)： 1、針對已承接的項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標(biāo)、時間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責(zé)人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標(biāo)的實現(xiàn)。 任職要求： 1、教育背景： 生物學(xué)、生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細胞學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗： 至少5年質(zhì)量控制分析方法驗證相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。 3、基本專業(yè)知識：生物制藥、分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。熟練掌握色譜、光譜分析技術(shù)，如CE、HPLC、UPLC、GC、IC、MALS等。熟練掌握液相色譜分離技術(shù)和原理，如RP、HILIC、SEC、IEX等 4、具備敏銳的風(fēng)險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題。