應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限
2025-04-12 09:31:16
226人關(guān)注崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司項目的醫(yī)學(xué)資料/臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集、整理和分析；
2、負(fù)責(zé)公司項目臨床研究方案設(shè)計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、說明書等的撰寫、更新或修改；
3、協(xié)助制定和完善相關(guān)資料模板，初步把控臨床資料的可交付性。
4、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的制定，確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的科學(xué)性和可行性；
5、對臨床團(tuán)隊（臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員等）進(jìn)行方案和醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
6、對臨床試驗過程中的AE、PD、CM等醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查；
6、對中英文臨床研究核心文件質(zhì)量及翻譯，進(jìn)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，以確保其滿足注冊法規(guī)和臨床操作的要求；
5、為公司在研項目提供醫(yī)學(xué)支持，根據(jù)最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析。
崗位要求：
? 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷；
? 專業(yè)要求：藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)或研究方向；
? 工作經(jīng)驗：
l 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊性項目臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫的工作經(jīng)驗；
l 具備獨立撰寫和設(shè)計臨床研究方案、撰寫臨床總結(jié)報告，以及CDE/FDA會議申請資料等能力；
? 能力要求：
l 具有CTD格式撰寫經(jīng)驗，有遞交國外IND/NDA項目臨床資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先；
l 能熟練閱讀英文文獻(xiàn)，能翻譯及撰寫相關(guān)專業(yè)文檔、報告，英文良好；
l 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗指導(dǎo)原則
l 熟悉新藥研發(fā)項目的流程和重要里程碑；
l 熟悉臨床試驗流程和各個階段的實際工作；
l 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底；
l 工作態(tài)度積極樂觀，工作嚴(yán)謹(jǐn)，愛崗敬業(yè)、富有責(zé)任感；
l 具備團(tuán)隊協(xié)作精神，主動開展有效溝通。
工作地點：廈門
職位福利：五險一金、帶薪年假
注：聯(lián)系我時，請說是在福建人才網(wǎng)上看到的。
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務(wù)必提高警惕。
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