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工作內(nèi)容：
帶領QA團隊負責公司整體質(zhì)量體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保符合法律法規(guī)要求，主要職責如下：
1. 公司質(zhì)量體系文件的建立、實施和改進；
2. 依據(jù)設計控制、風險管理等的要求，對新產(chǎn)品開發(fā)項目及產(chǎn)品設計/工程變更的質(zhì)量進行控制；
3. 組織產(chǎn)品上市后監(jiān)督工作，按法規(guī)要求完成定期報告，不良事件的管理等；
4. 負責公司質(zhì)量體系內(nèi)審和外審，包括計劃、實施和協(xié)調(diào)，追蹤和推動不合格項的關閉；
5. 支持管理評審的組織和后續(xù)措施的跟進；
6. 組織公司內(nèi)部的質(zhì)量體系培訓，提高員工的質(zhì)量合規(guī)意識和對體系文件的理解；
7. 負責公司整體糾正預防措施(CAPA)的管理，推動CAPA關閉的及時性和有效性；
8. 負責QA團隊的管理及團隊成員的發(fā)展；
9. 完成公司和上級領導安排的其它任務。
任職要求：
1. ***本科及以上教育背景，光學、電子、機械或自動化等工科專業(yè)優(yōu)先；
2. 2年以上醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗，2年以上質(zhì)量經(jīng)理崗位任職經(jīng)歷；
3. 熟悉中國、CE質(zhì)量體系法規(guī)要求，有相關審核經(jīng)驗；
4. 良好的抗壓能力。