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工作職責(zé)： - 作為制劑項(xiàng)目組主管，負(fù)責(zé)開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作，制定所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品處方工藝開(kāi)發(fā)，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。 - 撰寫(xiě)與審核項(xiàng)目研究報(bào)告，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。 - 起草車(chē)間中試放大方案與技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，組織開(kāi)展中試放大工作，解決中試放大過(guò)程中的技術(shù)難題。 - 撰寫(xiě)與審核所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料。 - 嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求，帶教項(xiàng)目組研發(fā)人員。 - 撰寫(xiě)與審核修訂相關(guān)技術(shù)報(bào)告、URS、操作指南等內(nèi)部文件。 - 跟蹤研究國(guó)際制劑技術(shù)最新信息，開(kāi)展新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研，解讀政策法規(guī)，調(diào)研儀器設(shè)備 - 負(fù)責(zé)技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目的推進(jìn)，在制劑研究某些領(lǐng)域可作為技術(shù)專(zhuān)家，組織相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)同事提升技術(shù)能力。 - 協(xié)助部門(mén)經(jīng)理開(kāi)展相關(guān)工作。 任職資格： - 碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 - 4年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 - 具有較扎實(shí)的藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域基礎(chǔ)知識(shí)與技能。 - 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、ICH、GMP、QbD 等相關(guān)知識(shí)，熟悉各種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及其應(yīng)用工具。 - 熟悉創(chuàng)新藥與仿制藥不同劑型的處方工藝研發(fā)流程，具有高端復(fù)雜制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，如吸入制劑、緩控釋制劑等。 - 具備較豐富的中試放大知識(shí)及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具有1個(gè)或以上產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 - 具備帶領(lǐng)指導(dǎo)項(xiàng)目小組成員開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目研究的能力與經(jīng)驗(yàn)。 - 具有研發(fā)思維，具有一定的技術(shù)創(chuàng)新能力，能解決項(xiàng)目技術(shù)難題。