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資質(zhì)要求 ①本科及以上學(xué)歷，具備藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具有3年及以上制藥行業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 ②熟悉藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)、MAH、GMP的相關(guān)法律、法規(guī)。 ③熟悉廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)許可及監(jiān)管事項(xiàng)注冊(cè)或備案工作流程。 ④熟悉廣東省藥檢所相關(guān)注冊(cè)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)辦理流程。 ⑤具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài)。 工作職責(zé) ①負(fù)責(zé)起草注冊(cè)相關(guān)的各類(lèi)SOP文件。 ②起草及審核藥品上市后變更等申報(bào)資料，完成注冊(cè)申報(bào)工作及資料歸檔；協(xié)助藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申報(bào)資料的審核及提供。 ③起草及審核醫(yī)療器械注冊(cè)變更及備案等申報(bào)資料，完成注冊(cè)申報(bào)工作及資料歸檔；協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的審核及提供。 ④負(fù)責(zé)持有品種在上市后發(fā)生變更的合規(guī)性評(píng)估，以及經(jīng)評(píng)估后需要進(jìn)行的備案或年報(bào)等藥品注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào)工作； ⑤負(fù)責(zé)生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)、檢驗(yàn)等各類(lèi)備案事項(xiàng)的藥政備案工作； ⑥負(fù)責(zé)產(chǎn)品年報(bào)、省智慧藥監(jiān)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)、三庫(kù)（省智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)）、質(zhì)量受權(quán)人績(jī)效考核等監(jiān)管部門(mén)要求的相關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)、維護(hù)和歸檔等； ⑦負(fù)責(zé)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的文獻(xiàn)檢索、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢(xún)工作，及時(shí)收集并反饋相關(guān)國(guó)內(nèi)法律法規(guī)指南，參與法規(guī)符合性分析及評(píng)估，解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息； ⑧負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)以及用于招標(biāo)、商務(wù)的檢驗(yàn)事務(wù)，包括申請(qǐng)資料、樣品送檢以及檢驗(yàn)過(guò)程跟進(jìn)等。 ⑨協(xié)助完成其他質(zhì)量管理事項(xiàng)。