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崗位職責(zé)：

1、按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，完成注冊(cè)文件的編寫，注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)，體系考核；

2、注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的變更及延續(xù)；

3、與藥監(jiān)部門進(jìn)行有效溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)進(jìn)度，保證各個(gè)環(huán)節(jié)順利進(jìn)行；

4、國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指南、通告、相關(guān)政策的搜集與整理;

5、國(guó)際注冊(cè)資料翻譯、編寫及整理；

6、完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、計(jì)算機(jī)、電子、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、至少一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，不接受無經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，有歐盟 CE 認(rèn)證、FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

4、英語四級(jí)；

備注：
今年需要搬家至南京市棲霞區(qū)龍?zhí)督值谰C輝路59號(hào)自己的園區(qū)內(nèi)，不接受新地址的勿投遞簡(jiǎn)歷，謝謝~