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1、及時根據(jù)法律、法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求建立和完善公司公司藥物警戒監(jiān)管體系、相關(guān)管理制度與操作規(guī)程，參與藥物警戒體系的運行及藥物警戒體系運行情況的監(jiān)督。
2、在本企業(yè)內(nèi)貫徹落實國家關(guān)于開展藥物不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)要求。及時接收、審查和處理各種不良反應(yīng)或事件，同時根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》并上報設(shè)區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告?！　?br />3、對本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險與效益評估，撰寫定期安全性更新報告，定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的要求規(guī)范，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標準等方面提出改進意見，提高藥品安全性及有效性。
4、評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，在規(guī)定時間內(nèi)按照法規(guī)要求的匯報個例安全報告至有關(guān)監(jiān)管部門或上報國家ADR中心。
5、對公司部門人員進行藥物警戒相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)程的內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1、具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、至少1年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。