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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)體系的建立及維護(hù)，確保體系符合EMA、FDA、中國(guó)等法規(guī)要求; 2、負(fù)責(zé)建立及維護(hù)CSV系統(tǒng)清單，確保清單保持最新?tīng)顟B(tài)。 3、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算計(jì)化系統(tǒng)的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保變更符合法規(guī)要求； 4、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定期審核 5、參與GMP\注冊(cè)核查等重要檢查，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相關(guān)迎檢資料回答相關(guān)問(wèn)題； 6、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)工作，確保相關(guān)人員充分理解并實(shí)施SOP相關(guān)要求。 7、負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證文件的起草及審核； 8、負(fù)責(zé)組織對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的服務(wù)商進(jìn)行審計(jì)及服務(wù)協(xié)議的簽訂； 9、完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1、計(jì)算機(jī)相關(guān)領(lǐng)域、應(yīng)用化學(xué)、分析化學(xué)、計(jì)算化學(xué)、化工、生物、電氣自動(dòng)化等專業(yè)領(lǐng)域，本科以上學(xué)歷，5年以上藥企工作經(jīng)歷，,承擔(dān)過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)驗(yàn)證和管理工作的優(yōu)先考慮。 2、熟悉國(guó)內(nèi)外計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的法規(guī)要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）。 3、能夠按照法規(guī)要求、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證策略與驗(yàn)證計(jì)劃； 4、具備一定的計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí)，包括應(yīng)用軟件、主流IT服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用等方面； 5、具體良好的團(tuán)隊(duì)溝通合作能力，工作態(tài)度積極向上。 6、英語(yǔ)閱讀和書(shū)寫(xiě)能力良好，有CET6證書(shū)。