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職責描述： 1.法規(guī)/標準收集：識別、收集及更新與公司產(chǎn)品相關的法規(guī)、標準及指南。 2.法規(guī)宣導：與公司產(chǎn)品相關的法規(guī)及標準的內(nèi)部宣導。 3.法規(guī)符合性判定：新開發(fā)產(chǎn)品及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性判定及評審。 4.送檢及跟進：產(chǎn)品第三方實驗室的送檢、進度跟催及溝通協(xié)調(diào)。 5.開展臨床試驗：產(chǎn)品臨床試驗的開展以及整個過程的跟進、協(xié)調(diào)與溝通。 6.注冊/認證文檔編寫：根據(jù)法規(guī)/標準要求組織各部門并參與編寫注冊/認證所需文檔并定期維護更新相關文檔。 7.注冊/認證文檔遞交：根據(jù)注冊/認證申報流程遞交相關的文檔，如有發(fā)補，根據(jù)發(fā)補意見組織各部門補充相應的檢測及文檔。 8.參與質(zhì)量管理體系審核：管審、內(nèi)審、體考及其他第三方或客戶審核。 9.法規(guī)支持：為公司招投標及其他部門提供法規(guī)支持及解答。 10.數(shù)據(jù)上報：法規(guī)/體系要求的數(shù)據(jù)上報及維護。 任職要求： 1.熟悉美國、歐盟或其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)及標準要求。 2.熟悉醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)流程。 3.熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求。 4.熟悉送檢及注冊/認證申報流程。 5.熟悉注冊/認證文檔的編寫要求。 6.組織協(xié)調(diào)及抗壓能力強，有較強的計劃性和實施能力，良好的敬業(yè)精神和團隊合作能力。 7.接受過ISO13485、ISO9001、GMP等方面的培訓，有相應內(nèi)審員證書。 8.理工科相關專業(yè)本科或以上學歷。 9.醫(yī)療行業(yè)3年以上同等崗位工作經(jīng)驗。 10.有源醫(yī)療器械制造行業(yè)工作背景優(yōu)先。 11.有英語四、六級證優(yōu)先。