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職責描述： 1.產(chǎn)品的國內(nèi)、國際注冊/認證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認證計劃。 2.注冊/認證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。 3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。 4.對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。 5.對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。 6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標準及指南，整理匯總，組織各部門學習。 任職要求： 1.理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標準要求。 3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認證技術(shù)文檔。 4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻和進行臨床評價、風險分析。 5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認證）。 6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。 7.有MDR CE產(chǎn)品認證實施工作經(jīng)驗優(yōu)先。 8.能進行英語的閱讀、郵件溝通。 面試當日即報銷100元滴滴車費，面試成功入職報到當日另報銷100元滴滴車費。