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任職要求：

（2）具有3年以上藥品研發(fā)/注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)，可以進(jìn)行有效解讀，并結(jié)合公司情況制定合理的注冊(cè)策略；

（3）熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫要求，具有對(duì)申報(bào)資料獨(dú)立審核的能力；

（4）熟悉新藥研發(fā)質(zhì)量管理體系；

（5）具有良好的人際溝通能力和執(zhí)行力，能夠有效處理各項(xiàng)工作；

（6）具有較強(qiáng)的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力；
（7）有大局觀、敢擔(dān)當(dāng)、能作為，具有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠自發(fā)團(tuán)隊(duì)潛力，提高工作效率。

崗位職責(zé)：

（1）關(guān)注藥品注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，及時(shí)解讀注冊(cè)政策，為公司決策提供建議。
（2）根據(jù)藥品注冊(cè)要求獨(dú)立撰寫相應(yīng)的注冊(cè)資料。
（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)、上市許可、上市后變更等注冊(cè)申報(bào)工作，制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，組織安排完成藥品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和審核，并提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和審評(píng)階段的其他注冊(cè)相關(guān)事務(wù)，包括溝通交流會(huì)議申請(qǐng)、參比制劑備案、人體生物等效性試驗(yàn)備案、審評(píng)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)、補(bǔ)充資料、上市藥品目錄集、DSUR等注冊(cè)資料的收集、整理、審核和提交。
（5）按照藥監(jiān)部門的要求辦理相關(guān)手續(xù)，配合完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)抽樣及注冊(cè)檢驗(yàn)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，協(xié)助完成審評(píng)意見答復(fù)、補(bǔ)充資料提交、整改報(bào)告提交和批件信息核對(duì)等工作。
（6）建立和優(yōu)化注冊(cè)法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程，負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的成員，提高注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平和工作效率。
（7）負(fù)責(zé)與內(nèi)外部相關(guān)部門保持良好的合作關(guān)系，支持注冊(cè)工作有序開展。