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一、承接立項調研中的分析相關工作

負責擬立項品種的分析部分的文獻查詢及翻譯匯總；

二、承接項目：原輔料標準提升及建立，在研原料及在研制劑的標準建立，方法開發(fā)及方法學驗證，穩(wěn)定性研究，試驗設計及安排，項目總結。

1.負責在研項目的各試驗方案編寫；

2.負責在研項目的計劃的落實及帶領其他實驗員開展工作；

3.負責在研制劑項目的原料及制劑涉及質量標準提升及方法建立及方法學驗證； 4.負責在研項目的技術難題解決，并組織對分析方面的技術難題進行攻關；

5.負責在研項目的研究報告及CDE資料撰寫。

三、參與分析相關團隊管理工作，包括但不限于分析板塊培訓，績效考核，技術積累，sop審核，技術指導原則審核，總結項目經驗。

1.參與分析板塊員工技術培訓；

2.參與分析技術積累；

3.參與完善、撰寫，審核分析相關sop和技術指導原則；

4.參與總結分析相關項目經驗。

四、承接項目：開展項目推進過程中其他分析相關工作，包括但不限于組織分析方法學轉移，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析，補充研究分析相關研究方案制定及實施。

1.負責落實在研項目的分析方法轉移；

2.負責穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析匯總；

3.補充研究分析相關研究方案制定及實施。

五、參與分析板塊日常管理

1.協(xié)助分析高級經理進行分析實驗室現(xiàn)場管理；

2.協(xié)助分析高級經理進行分析日常管理。

任職資格：

1.本科及以上，藥物分析，分析化學等與藥物或化學相關專業(yè)；

2.五年以上分析研究工作經驗，熟練掌握質量研究相關國內外政策、法規(guī)，具有原料藥、注射液和固體口服制劑等劑型藥物質量研究能力；

3.具有不少于1個項目全流程申報經驗，能夠按照審評標準撰寫申報資料；

4.具有各國藥典和國內外文獻總結、比較能力；

5.具有結合藥物特性，創(chuàng)造開發(fā)有關物質、溶劑殘留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；結合生產需要，優(yōu)化有關物質、溶劑殘留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；

6.熟悉HPLC、GC、水分測定儀、紅外、紫外分析設備原理。