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崗位職責(zé)：

1 掌握國家政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài)，根據(jù)政策的變化對項目做及時調(diào)整，及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。

2 審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

3 負(fù)責(zé)與藥檢機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

4.負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料模塊一和模塊二的起草。

5 負(fù)責(zé)審核合作單位提供材料的完整性和合規(guī)性。

6 參與現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)樣品抽樣以及樣品送檢。

7 參與新產(chǎn)品立項有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作。

8 審核藥品注冊申報資料，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報。

9 負(fù)責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作。

10 負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進度，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。

11 負(fù)責(zé)藥品注冊過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通。

招聘要求：

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有化學(xué)藥品新藥或仿制藥的申報經(jīng)驗，了解研發(fā)流程，了解化藥的藥學(xué)研究、非臨床和臨床研究要求。

2.熟悉國內(nèi)申報政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài)。

3.英語4級以上。

職位福利：五險一金、加班補助、包吃、包住、免費班車、節(jié)日福利