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一、藥物警戒專員職責(zé)：

1.藥物警戒體系文件的創(chuàng)建和更新。

1.1定期查看藥監(jiān)官網(wǎng)，跟蹤新法規(guī)的出臺；

1.2根據(jù)法規(guī)并結(jié)合實際工作完成藥物警戒體系SMP的撰寫和更新；

2.藥物警戒相關(guān)法規(guī)及制度的培訓(xùn)工作。

3.負(fù)責(zé)完成個例藥品不良反應(yīng)的收集、記錄、傳遞與核實、確認(rèn)、提交、隨訪和調(diào)查、管理等工作；

4.負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索及不良事件報告管理工作；

5.負(fù)責(zé)藥品重點監(jiān)測工作及藥物安全突發(fā)事件的管理

6.負(fù)責(zé)藥品安全委員會的管理工作。

7.藥物安全性信息報告。

7.1負(fù)責(zé)定期安全性更新報告（PSUR）撰寫和報告；

7.2負(fù)責(zé)藥物警戒年度報告撰寫和報告；

7.3負(fù)責(zé)半年度ADR報告撰寫和報告；

7.4負(fù)責(zé)死亡病例和群發(fā)事件的隨訪和調(diào)查報告；

7.5負(fù)責(zé)藥物群體不良事件報告和處理管理工作；

8.醫(yī)學(xué)評估和藥品風(fēng)險管理。

8.1負(fù)責(zé)評估所有藥品不良事件（AE）；

8.2負(fù)責(zé)評估群發(fā)不良事件；

8.3處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；

8.3負(fù)責(zé)藥物安全性信號檢測、評估及制定控制措施；

9.藥物警戒審計相關(guān)工作。

10.負(fù)責(zé)對于藥品監(jiān)管機構(gòu)提出問題回復(fù)管理工作。

11.藥物安全數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護。

12.藥物安全文相關(guān)檔管理。

二、人員任職資格

教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷；

專業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識。

工作經(jīng)驗：具有制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗；

證書要求：無；

知識技能及等級要求：

1．熟悉藥品安全、藥物警戒知識和藥學(xué)知識；

2．熟悉藥物警戒體系的建立和維護；

3．具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

4.其他要求：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心。

三、人員數(shù)量：1人。