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崗位職責(zé)： 1、參與中藥項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估，負(fù)責(zé)注冊(cè)策略、注冊(cè)計(jì)劃的制訂及申報(bào)資料遞交； 2、負(fù)責(zé)承擔(dān)中藥項(xiàng)目（包括中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥、配方顆粒）的申報(bào)資料審核（全套資料）、撰寫（藥學(xué)部分申報(bào)資料）、整理（非臨床及臨床部分申報(bào)資料）； 3、負(fù)責(zé)承擔(dān)中藥項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)、中藥保護(hù)、處方藥轉(zhuǎn)換、中藥說明書安全事項(xiàng)修訂等工作，包括與藥政部門的工作協(xié)調(diào)以及審評(píng)、核查及檢驗(yàn)的進(jìn)度跟蹤； 4、掌握中藥政策法規(guī)和技術(shù)要求，并對(duì)研發(fā)過程中的問題給予法規(guī)支持； 5、及時(shí)跟進(jìn)中藥相關(guān)注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn)。 任職要求： 1、中藥相關(guān)專業(yè)背景，碩士三年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，或3-5個(gè)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉中藥研發(fā)的注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則，熟悉中藥研發(fā)、注冊(cè)流程，有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 對(duì)藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解； 4、有良好的學(xué)習(xí)以及分析解決問題的能力；良好的文件撰寫能力； 5、具有良好的人際協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能與藥政部門保持良好溝通。