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工作內(nèi)容： 帶領(lǐng)QA團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)公司整體質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保符合法律法規(guī)要求，主要職責(zé)如下：1. 公司質(zhì)量體系文件的建立、實(shí)施和改進(jìn)；2. 依據(jù)設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等的要求，對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品設(shè)計(jì)/工程變更的質(zhì)量進(jìn)行控制；3. 組織產(chǎn)品上市后監(jiān)督工作，按法規(guī)要求完成定期報(bào)告，不良事件的管理等；4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)審和外審，包括計(jì)劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)，追蹤和推動(dòng)不合格項(xiàng)的關(guān)閉；5. 支持管理評(píng)審的組織和后續(xù)措施的跟進(jìn)；6. 組織公司內(nèi)部的質(zhì)量體系培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量合規(guī)意識(shí)和對(duì)體系文件的理解；7. 負(fù)責(zé)公司整體糾正預(yù)防措施(CAPA)的管理，推動(dòng)CAPA關(guān)閉的及時(shí)性和有效性；8. 負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的管理及團(tuán)隊(duì)成員的發(fā)展；9. 完成公司和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求：1. ***本科及以上教育背景，光學(xué)、電子、機(jī)械或自動(dòng)化等工科專業(yè)優(yōu)先；2. 5年以上醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量經(jīng)理崗位任職經(jīng)歷；3. 熟悉中國(guó)、CE質(zhì)量體系法規(guī)要求，有相關(guān)審核經(jīng)驗(yàn)；4. 良好的抗壓能力。 職能類別：質(zhì)量管理/測(cè)試經(jīng)理(QA/QC經(jīng)理) 關(guān)鍵字：質(zhì)量醫(yī)療管理者代表