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崗位職責：1. 完善研發(fā)相關的質(zhì)量流程，以符合質(zhì)量體系標準和外部法規(guī)的要求；2. 參與設計控制各個環(huán)節(jié)的評審，確保產(chǎn)品全生命周期的品質(zhì)保證工作，尤其是產(chǎn)品維護和開發(fā)過程中的設計質(zhì)量保證；3. 審核設計變更，確保產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的設計更改得到控制；4. 負責客戶投訴和品質(zhì)異常問題的分析和解決過程的監(jiān)測；5. 統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和相關解決措施的執(zhí)行狀況，完成產(chǎn)品質(zhì)量報告；6. 參與產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量評價，協(xié)助建立檢驗規(guī)范，監(jiān)測驗證過程，確保驗證的有效性；7. 監(jiān)控產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量風險，跟蹤設計缺陷，確保設計輸出滿足法規(guī)和公司規(guī)范要求；8. 對設計輸出的完備性進行監(jiān)督和檢查；9. 負責設計控制、設計變更、質(zhì)量監(jiān)測相關流程和信息系統(tǒng)操作的培訓工作；10. 參與公司的質(zhì)量內(nèi)審和外審；任職要求：1. 本科及以上學歷，機械、電子、電氣、自動化、計算機等相關專業(yè)；2. 了解研發(fā)流程，未來考慮研發(fā)質(zhì)量方向，有較好的學習能力和再學習的意愿；3. 2~6年工作經(jīng)驗、有源醫(yī)療器械行業(yè)相關經(jīng)驗者優(yōu)先；4. 善于交流，有優(yōu)秀的溝通能力、團隊精神和較好的原則性；5. 有較好的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力，有較好的邏輯閉環(huán)能力；6. 了解中國醫(yī)療器械法規(guī)、標準，了解質(zhì)量工具、質(zhì)量工程方法者優(yōu)先考慮；7. 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO13485質(zhì)量管理體系標準者優(yōu)先考慮；8. 知名醫(yī)療器械公司工作背景優(yōu)先考慮；9. 六西格瑪/精益改進項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮；。 職能類別：質(zhì)量管理/測試工程師(QA/QC工程師) 關鍵字：醫(yī)療器械質(zhì)量體系新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量內(nèi)審質(zhì)量流程capa研發(fā)設計變更