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崗位職責： 1、全面負責公司產(chǎn)品的分類界定以及注冊，建立和維護產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進行有效地管理和維護； 2、負責和支持公司所有與法規(guī)注冊事務需求相關的一切活動； 3、撰寫和整理注冊產(chǎn)品所需的各類資料； 4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題； 5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關事務； 6、負責法規(guī)注冊部部門內(nèi)部團隊建設管理工作； 7、在醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求，并落實到產(chǎn)品開發(fā)過程中，檢查法規(guī)符合性，輸出產(chǎn)品技術要求等產(chǎn)品技術資料； 8、配合相關同事推進CE, FDA認證等國外產(chǎn)品注冊過程，包括制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及編寫技術文檔，注冊報審和進度跟蹤。 任職要求： 1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)本科以上學歷； 2、五年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負責開展公司產(chǎn)品注冊相關工作； 3、熟悉ISO13485質量體系、CE、FDA、和GMP規(guī)范的要求； 4、全面負責統(tǒng)籌過一類、二類醫(yī)療器械從無到有的注冊工作； 5、有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力； 6、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關部門的事務； 7、熟悉醫(yī)療器械分類界定的申報工作，能結合公司需求獨立撰寫相關申報材料； 8、能夠獨立完成注冊資料的編寫，且有成功注冊二類醫(yī)療器械的案例者優(yōu)先。9、需有辦證醫(yī)療行業(yè)相關證件的經(jīng)驗。 年齡要求：25-40歲 職能類別：醫(yī)療器械注冊 關鍵字：辦證工程師