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崗位職責：1、按ISO13485標準和《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》建立、維護和有效運行公司質量管理體系。2、定期組織且實施公司質量內審，推動質量管理體系持續(xù)改進。3、及時掌握藥品監(jiān)督管理部門政策法規(guī)動態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊和備案管理的法律、規(guī)章和技術要求。 4、負責醫(yī)療器械的注冊（第二類、第三類）或備案（第一類）工作，按照政策法規(guī)相關要求，整理注冊資料，產品風險分析資料等。并跟蹤醫(yī)療器械注冊進程。 5、負責已注冊醫(yī)療器械的注冊變更和延續(xù)注冊工作。 6、負責醫(yī)療器械注冊、備案政策法規(guī)宣傳任務，為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓定期組織質量審核并協(xié)助管理者代表進行管理評審工作。7、負責文件管理工作。任職要求：1、大專及以上學歷，二年以上醫(yī)療行業(yè)質量管理體系工作經驗；2、熟悉ISO13485、《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》；3、兩年及以上13485體系工作經驗，熟悉13485體系要求；4、具有內審員資格，具備獨立開展內部審核能力。5、具備較強的管理能力，溝通及協(xié)調能力。必須有13485體系工作經驗