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職位描述：
1、負責(zé)藥廠現(xiàn)有車間和未來新建藥廠的gmp認(rèn)證所需的軟件系統(tǒng)建設(shè)工作，組織藥廠gmp認(rèn)證軟件系統(tǒng)資料的編制工作，按gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范公司的運作和管理；
2、領(lǐng)導(dǎo)qa及qc人員完成藥廠原有車間和未來新建廠的質(zhì)檢中心建設(shè)工作，按照gmp要求，對質(zhì)檢中心的硬件建設(shè)需求情況提出建議，并協(xié)助質(zhì)檢中心順利完成籌建工作；
3、熟悉中藥提取、口服固體制劑、水針劑的質(zhì)量控制及化驗項目。配合生產(chǎn)及其他部門做好日常公司管理，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。
4、負責(zé)全公司貫徹和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《gmp》學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、繼續(xù)教育的監(jiān)督、考核和評價工作。
5、負責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計劃的審核和對人員培訓(xùn)實際效果的評價工作。
6、負責(zé)對國家相關(guān)法律、法規(guī)和《gmp》文件的收集、變更工作。
7、負責(zé)建立質(zhì)量保證管理制度并負責(zé)組織實施。
8、建立偏差處理管理制度，審核偏差處理記錄。
9、負責(zé)組織對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
10、負責(zé)落實監(jiān)督、督促產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的完成，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)建議缺陷項進行整改。
11、負責(zé)督促物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。
12、負責(zé)對人員與機構(gòu)的培訓(xùn)、健康，廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、公用系統(tǒng)，生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制部等，公司《gmp》實施情況進行監(jiān)督和檢查，以及對公司《gmp》實施組織自檢工作。
13、負責(zé)新產(chǎn)品資料交接準(zhǔn)備工作以及綜合結(jié)論評價。
14、負責(zé)對確認(rèn)與驗證總計劃的審核工作，并對實施其監(jiān)督、檢查、評價報告和報告發(fā)放工作。
15、負責(zé)組織對公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量風(fēng)險評估、糾正與預(yù)防措施等工作的審核和評價、報告工作。
16、負責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量所有變更申請的審核、評價和報告工作。
17、負責(zé)物料、成品放行前的審核，并確保物料、成品及時放行。
18、負責(zé)組織對產(chǎn)品實施召回工作以及處理的審核工作。
19定期組織公司產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量分析會議。
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
3、有過中藥藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗的優(yōu)先；
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